SE010
Ames試験の試験ガイドラインとしては主に安衛法GLP、OECD-GLPさらに薬機法GLPが存在していますが、主な相違点を以下の表にまとめました。
さらに安衛法およびOECDの両ガイドラインに対応するものとして弊社での実施例も示しました。
| | 安衛法GLP*1 | OECD-GLP | 安衛法-OECD
両ガイドライン対応 | 薬機法GLP |
| 試験設定 | - 用量設定試験
- 本試験
- 用量設定試験と本試験の結果が一致しない場合、確認試験実施
| 独立した2回の試験不確かな結果の場合、適宜実験条件を修正して更に試験実施
| - 用量設定試験
- 本試験1回目
- 本試験2回目
- 2回の本試験において結果が一致しない場合、確認試験実施
| - 条件*2を満たせば、
本試験1回 - 不確か又は弱い陽性結果の場合、プロトコールを最適化して再試験実施
|
| プレート枚数 | 2枚以上 | 原則として3枚 | | 規定無し |
| 本試験の最高用量設定*3 | - 生育阻害を示さず、沈殿が認められる場合は沈殿の認められる用量段階を1段階以上含めた用量
- 生育阻害が認められる場合、生育阻害を示す用量
- 用量設定試験で変異原性が認められた場合、用量依存性が得られるように適切な用量を設定
| - 生育阻害を示さず、5mg/plateまたは5μL/plateで溶解しない場合は溶解しない用量段階を1段階以上含めた用量
- 生育阻害を示す場合、生育阻害を示す用量
| - 生育阻害を示さず、沈殿が認められる場合は沈殿の認められる用量段階を1段階以上含めた用量
- 生育阻害が認められる場合、生育阻害を示す用量
- 用量設定試験で変異原性が認められた場合、用量依存性が得られるように適切な用量を設定
| - 生育阻害が観察されず、析出が認められる場合、析出する最低用量
- 用量相関的に生育阻害又は復帰変異コロニー数が増加する場合、生育阻害の現れる用量（いずれも5mg/plateを超えない）
|
| 結果表示 | - 各々のプレートの実測値とその平均値
- 用量－反応曲線の図
- （陽性の場合）比活性表
| - 各々のプレートの実測値とその平均値および標準偏差
- 可能な場合、用量反応関係
| - 各々のプレートの実測値とその平均値および標準偏差
- 用量－反応曲線の図
- （陽性の場合）比活性表
| 規定無し |
| 届出様式 | あり | なし | 安衛法様式を作成 | なし |
*1 化審法は安衛法とほぼ同じです、
*2 結果が明らかに陰性又は陽性で、代謝活性化系の存在下及び非存在下ですべての試験菌株を含み、
最高用量の選択基準を満たす用量範囲並びに適切な陽性及び陰性対照を設置して実施した場合
*3 生育阻害も析出（沈殿）も認められない場合、いずれのガイドラインも最高用量は5mg/plate
