Ames試験の目的別メニュー

SE158

Ames試験は，化学物質がDNAを傷つけて微生物に突然変異を誘起するか否かを調べる（遺伝毒性）試験です。化学物質のハザード評価ツールとして医薬品，化粧品，食品など様々な産業分野において世界中で用いられています。当社では行政当局への届出やスクリーニングなどお客様の用途にお応えいたします。

1. 届出用途

ガイドライン^*1	菌数・菌種	試験条件	納期	試料
安衛法・化審法薬機法 OECD TG 471 上記ガイドライン対応GLP試験	5菌：TA1535，TA1537，TA98，TA100，WP2 uvrA（またはWP2 uvrA/pKM101）	1. 代謝活性化：有り無し含む（±S9） 2. 予備試験：あり 3. 検体：6用量群 4. 本試験プレート数：2枚/用量，但しOECDは3枚/用量 5. 検体の分析^*2	6週間^*3	2 g～

区分	菌数・菌種	試験条件	納期	試料
簡易試験	1菌：TA100 2菌：TA98，TA100 3菌：TA98，TA100，WP2 uvrA 5菌：TA98，TA100，TA1535，TA1537，WP2 uvrA（またはWP2 uvrA/pKM101）	簡易試験 1. 代謝活性化：有り無し含む（±S9） 2. 予備試験：なし 3. 検体：8用量群 4. プレート数：2枚/用量	2～3週間	100 mg～
少量検体の簡易試験	3菌：TA98，TA100，WP2 uvrA 上記菌種は一例です。簡易試験の菌種は任意に組合せ可能です。	1,2. 同上 3. 検体：6用量群 4. 2枚/用量，但し最高用量のみ1枚	2～3週間	50 mg～
通常試験ガイドライン準拠	5菌：TA98，TA100，TA1535，TA1537，WP2 uvrA（またはWP2 uvrA/pKM101）	1. 代謝活性化：有り無し含む（±S9） 2. 予備試験：あり 3. 検体：6用量群 4. プレート数：2枚/用量	5週間	1 g～

区分

菌数・菌種

試験条件

納期

試料

簡易試験

簡易試験

2～3週間

100 mg～

少量検体の簡易試験

上記菌種は一例です。簡易試験の菌種は任意に組合せ可能です。

2～3週間

5週間

1 g～

項目
英文レポート	計画書報告書
非GLP試験の試験計画書追加

*1 試験法ガイドライン

安衛法：労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づき厚生労働大臣の定める基準（最終改正令和2年厚生労働省告示第172号）
化審法：「新規化学物質等に係る試験の方法について」（平成23年3月31日　薬食発0331第7号，平成23・03・29製局第5号，環保企発第110331009号，最終改正　令和2年11月5日）の別添「Ⅴ．変異原性試験」の「1．細菌を用いる復帰突然変異試験」
薬機法：平成24年9月20日薬食審査発0920第2号「医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて」

*2 薬機法及びOECDでは，検体の試験前後の安定性試験実施が必要です。更に薬機法では，陽性反応がなく生育阻害と検体の析出のいずれも観察されない場合，用時に検体の調製液について濃度分析が必要です。

*3 検体の調製液について濃度分析が必要な場合はさらに2週間を要します。

* 遺伝毒性はがんや遺伝病の潜在的危険性を示しており、本試験で陽性となった化学物質は慎重な取扱いが必要です。「変異原性が認められた化学物質による健康障害を防止するための指針（平成5年5月17日付け基発第312号の３の別添１，平成24年12月11日一部改正）」を参考にしてください。