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Analytic subjects

分析対象

安全性試験

安全性試験

化学物質や医薬品、医用材料、食品などの安全性試験として、微生物や動物細胞を用いた変異原性試験(エームス試験、染色体異常試験、マウスリンフォーマTK試験など)を受託しています。医薬品、医療機器、化審法、安衛法の各GLPの適合確認を受けており、各GLP対応試験が可能です。 関連する試験として、抗菌性試験、細胞毒性試験などを実施しています。

変異原性試験(遺伝毒性試験)

in vitro試験について医薬品、医療機器、化審法、安衛法の各GLPの適合確認を受けております。化審法・安衛法対応試験につきましては届出様式の作成も行います。また、OECDの試験ガイドラインにも対応し、英文での報告書作成も承ります。

復帰突然変異試験(エームス(Ames)試験)

医薬品、医療機器、化審法、安衛法GLP対応で実施可能です。また、ご希望の試験条件に応じたスクリーニング試験も実施します。使用菌株としては通常の5菌株に加え、WP2uvrA/pKM101についても実施可能です。1995年の試験開始以来、約7,000件(内GLP対応約4,000件)の豊富な実績を有しています。

in vitro染色体異常試験

チャイニーズ・ハムスターCHL/IU細胞を用い、医薬品、医療機器、化審法、安衛法GLP対応で実施可能です。また、ご希望の試験条件に応じたスクリーニング試験も実施します。1996年の試験開始以来、約500件(内GLP対応約100件)の豊富な実績を有しています。

マウスリンフォーマTK試験

マウスリンパ腫L5178Y(TK+/--3.7.2C)細胞を用い、医薬品、医療機器GLP対応で実施可能です。

in vitro小核試験

医薬品、医療機器GLP対応で実行可能です。小核を有する細胞の頻度から、染色体異常誘発性を調べます。チャイニーズ・ハムスター由来CHL/IU細胞、あるいはヒト由来TK6細胞で試験が可能です。

umu試験

umu試験用の菌株を用いた遺伝毒性試験です。アミノ酸を含む被験物質などAmes試験が適用できない場合にAmes試験に替わって実施します。

被験物質分析試験

GLP試験に用いる被験物質および動物(微生物・細胞)へ投与する被験物質調製物についてHPLC等の機器分析により安定性試験(被験物質濃度測定)を実施します。医薬品GLP対応での実施も可能です。

被験物質の安定性試験

被験物質とのと媒体混合物の安定性・均一性試験

細胞毒性試験

培養細胞の細胞死や増殖抑制などを指標として、試料から溶出する物質あるいは直接添加した物質による毒性作用を評価します。コロニー形成阻害試験、Elution Testは医療機器GLP対応にて実行可能です。

高分子フロースキーム試験(化審法対応)

有機溶媒への可溶・不溶を問わず、種々のポリマーに対応した試験が可能です。また、申請業務代行(資料作成、申請手続き、ご要望によりヒアリング同行)も承ります。

微生物学的試験

生菌数測定

培養法にて大腸菌群、一般細菌、従属栄養細菌(R2A寒天培地法)および真菌(PDA寒天培地法)の生菌数測定を実施します。また、蛍光検出法による全菌数測定も実施しています。

抗菌性試験

評価菌を用い、フィルム密着法、ハローテスト、MIC(最小発育阻止濃度)測定等を実施します。

その他